设为首页 加入收藏
当前位置:主页 > 健康新闻 > 正文阅读

和譽-B:2021年度報告

发表日期:2022-05-13 04:15  作者:admin  浏览:

  年度報告2021和譽開曼有限責任公司Abbisko Cayman Limited股份代號: 2256(於開曼群島註冊成立的有限公司)ANNUALREPORT2021年度報告2公司資料4主席報告6財務摘要9業務摘要12管理層討論及分析27董事及高級管理層34董事會報告66企業管治報告82獨立核數師報告87綜合損益及其他全面收益表88綜合財務狀況表89綜合權益變動表91綜合現金流量表目錄和譽開曼有限責任公司2公司資料董事會執行董事徐耀昌博士(主席兼首席執行官)喻紅平博士陳椎博士葉霖先生*非執行董事夏國堯博士唐艷旻女士獨立非執行董事孫飄揚博士孫洪斌先生王磊先生聯席公司秘書田慧敏女士陳燕華女士授權代表葉霖先生*陳燕華女士審核委員會孫洪斌先生孫飄揚博士王磊先生薪酬委員會王磊先生孫洪斌先生葉霖先生*提名委員會徐耀昌博士孫飄揚博士孫洪斌先生*葉先生於2022年4月27日辭去本公司執行董事、首席財務官及戰略營運主管職務,並自2022年4月28日起生效。

  註冊辦事處和譽開曼有限責任公司P.O. Box 309Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市浦東新區張江高科技園區哈雷路898號3號樓香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPOBox 1093, Boundary HallCricket SquareGrand CaymanKY1-1102Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問Davis Polk & Wardwell香港遮打道3號A香港會所大廈18樓3二零二一年年報公司資料合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓主要往來銀行平安銀行股份有限公司中國深圳深南東路5047號郵編518001核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊1座27樓股份代號2256本公司網站和譽開曼有限責任公司4主席報告主席兼首席執行官徐耀昌博士致各位股東:本人謹代表董事會欣然提呈本公司截至2021年12月31日止年度的年報。

  整個2021年,我們在管線方面取得了巨大進步,各個階段的候選藥物均實現了重大進展。

  此外,我們另外兩個臨床前候選藥物已進入I期研究階段,其中,口服生物利用度好、高選擇性的小分子PD-L1抑制劑ABSK043,目前正在澳大利亞進行I期劑量遞增試驗;以及高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061,已獲得美國FDA及中國藥監局的IND批准,且即將啟動I期試驗。

  此外,多個項目正處於IND申報試驗階段,我們計劃在今年提交該等項目的IND申請。

  積極探索與戰略合作夥伴的潛在合作機會,在補充我們內部研發能力的同時最大限度地提高我們自主開發項目的商業價值,這一直是我們的主要戰略之一。

  2021年7月,我們與曙方訂立一項授權協議,據此,曙方將擁有在中國內地、香港及澳門開發、製造及商業化ABSK021用於治療非腫瘤罕見神經疾病適應症的專有權。

  隨後於2022年1月,我們與Eli Lilly and Company(「禮來」)訂立一項全球共同早期研發合作,以針對一項具有未滿足關鍵醫療需求的未公開靶點進一步發現、開發新5二零二一年年報主席報告型分子並進行潛在商業化,據此,我們有可能根據預先設定的臨床前、臨床開發及商業化里程碑實現情況,合資格獲得最高258百萬美元的付款以及按銷售額計算的分級特許權使用費。

  我們認為,有關合作可聯合各方的努力,增強我們為全球患者帶來新療法的能力。

  2021年是和譽具有里程碑意義的一年,我們在香港聯交所主板成功上市,募集所得款項淨額約1,674百萬港元。

  全球發售不僅為我們未來的業務發展計劃提供了雄厚的資金支持,同時也意味著我們標誌性地進入了國際資本市場。

  展望未來,我們矢志成為一家領先的生物製藥公司,發現及開發癌症及其他疾病的差異化療法,以解決中國及全球患者未獲滿足的迫切需求。

  尤其是,我們將繼續努力實現我們的各項最初目標,其中包括:我們將繼續快速推進優質臨床階段化合物,推動臨床前候選藥物的開發。

  一如我們的宗旨所倡導,我們將繼續以創新項目擴大我們的管線,主要專注於首創或最佳療法,以解決中國及全球患者未獲滿足的迫切醫療需求。

  我們還將繼續探索、評估及確定合適的業務發展機會,最大限度地實現我們管線候選產品的商業價值。

  最後,本人謹代表董事會,借此衷心感謝我們的董事、管理層、員工、業務夥伴及股東對本公司的持續貢獻與支持。

  徐耀昌博士主席兼首席執行官上海,2022年4月27日和譽開曼有限責任公司6財務摘要國際財務報告準則(「國際財務報告準則」)計量:現金及銀行結餘。

  於2021年12月31日,現金及銀行結餘為人民幣2,545.5百萬元(約合400.5百萬美元),較截至2020年12月31日止年度的人民幣617.8百萬元增加人民幣1,927.7百萬元,主要是由於2021年1月完成的D輪集資所收取的所得款項淨額及於2021年10月完成的首次公開發售的所得款項淨額。

  收入從截至2020年12月31日止年度的零增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣22.7百萬元,主要歸功於我們一項臨床候選藥物產生的特許權使用費。

  其他收入及收益從截至2020年12月31日止年度的人民幣18.8百萬元增加人民幣24.8百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣43.6百萬元,主要是由於我們的現金及銀行結餘增加導致銀行利息收入增加,政府補貼增加、通過出售聯營公司變現的投資收益以及外匯收益。

  研發開支主要包括與探索性研究、臨床前研究及臨床研究有關的研發開支,以及試劑成本、僱員成本、許可費、以股份為基礎的付款及折舊。

  研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣132.7百萬元增加人民幣93.4百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣226.1百萬元,主要是由於研發相關職能不斷擴展、我們管線項目的推進以及特許權使用費減少的綜合影響。

  行政開支從截至2020年12月31日止年度的人民幣21.2百萬元增加人民幣103.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣124.8百萬元,主要是由於非研發相關職能的員工隊伍持續擴大以及與首次公開發售有關的開支增加。

  財務成本由截至2020年12月31日止年度的人民幣0.34百萬元增加人民幣0.62百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.96百萬元,主要是由於增加了租賃負債,包括上海的一間新辦公室和無錫的實驗室。

  可轉換可贖回優先股的公允價值虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣569.6百萬元增加人民幣954.7百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣1,524.3百萬元,主要是由於本公司估值大幅提升。

  年內虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣706.6百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣1,810.0百萬元,主要是由於研發及行政開支增加以及可轉換可贖回優先股公允價值虧損增加,惟部分被特許權使用費收入以及其他收入和收益所抵銷。

  非國際財務報告準則(「非國際財務報告準則」)計量:研發開支(不包括股權激勵費用)由截至2020年12月31日止年度的人民幣129.2百萬元增加人民幣47.1百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣176.3百萬元,主要是由於研發相關職能不斷擴展以及我們管線項目的推進。

  行政開支(不包括股權激勵費用)從截至2020年12月31日止年度的人民幣20.1百萬元增加人民幣64.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣84.7百萬元,主要是由於非研發相關職能的員工隊伍持續擴大以及與首次公開發售有關的開支增加。

  年內虧損(不包括可轉換可贖回優先股公允價值虧損及股權激勵費用的影響)由截至2020年12月31日止年度的人民幣132.5百萬元增加人民幣63.2百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣195.7百萬元,主要是由於研發及行政開支增加,惟部分被特許權費收入以及其他收入及收益所抵銷。

  於2021年以及2022年至今,我們在各個方面都取得了重大進展:與ELILILLY建立全球共同早期研發合作於2022年1月,我們與Eli Lilly and Company(「禮來」)訂立一項全球共同早期研發合作協議,以針對一項未公開靶點發現、開發新型分子並進行潛在商業化。

  禮來將參與這一研發項目,提供與該靶點相關的先前發現資料以及若干其他疾病相關的專業知識。

  若禮來負責進一步的臨床開發及商業化,我們將有資格在達到預先設定的臨床前、臨床開發及商業化里程碑後獲得最高258百萬美元的潛在付款以及按銷售額計算的分級特許權使用費就我們一項臨床候選藥物與曙方訂立對外許可協議於2021年7月,我們就ABSK021在罕見非腫瘤神經疾病領域適應症的研發及商業化與曙方(上海)醫藥科技有限公司(「曙方」)訂立獨家許可協議。

  曙方將擁有在中國內地、香港特別行政區及澳門特別行政區開發及商業化ABSK021的專有權,用於治療罕見非腫瘤神經疾病適應症,其中肌萎縮性側索硬化症(「ALS」)將是曙方開發的第一個適應症。

  根據許可協議,我們將有資格收到來自曙方的合計高達270.5百萬美元的預付款及里程碑付款,以及根據未來銷售淨額計算的特許權使用費。

  和譽開曼有限責任公司10業務摘要進一步提升我們的臨床階段資產我們已經建成由14個小分子腫瘤項目組成的管線,其中6個處於臨床階段。

  ABSK011我們正在中國內地對FGF19過表達的肝細胞癌(「HCC」)患者進行每日一次180mg二線治療的Ib期單藥治療試驗。

  我們已將爬坡劑量拓展到每日一次320mg,且可能除每日一次180mg之外探索其它劑量水平以用於劑量擴展。

  於2021年10月,我們在中國內地取得了ABSK011聯合F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏(中國)投資有限公司(「羅氏」)的抗PD-L1抗體阿特珠單抗治療FGF19過表達晚期HCC患者II期試驗的國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)新藥臨床試驗(「IND」)批准。

  於2022年2月,我們與百濟神州有限公司(「百濟神州」)就ABSK091 (AZD4547)與百濟神州開發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合治療伴有FGFR2/3基因變異的尿路上皮癌達成合作。

  除尿路上皮癌外,我們還計劃針對其他實體瘤進行ABSK091 (AZD4547)試驗。

  於2022年3月,我們獲美國食品藥物管理局(「美國FDA」)授予ABSK091 (AZD4547)治療胃癌的孤兒藥資格。

  ABSK021我們正在美國及中國內地同時進行ABSK021的Ib期試驗。

  於2021年12月,我們完成Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤(「TGCT」)群組中的首例患者給藥。

  於2021年7月,我們與曙方就ABSK021於中國內地、香港特別行政區及澳門特別行政區應用於非腫瘤神經系統罕見病適應症訂立對外許可協議。

  ABSK081於2021年11月,我們的合作夥伴X4 Therapeutics Inc.(「X4」)宣佈其已完成III期臨床試驗的患者入組,且預計該試驗將在2022年第四季度取得主要數據,並可能會在2023年初於美國進行監管備案。

  11二零二一年年報業務摘要在中國內地,我們正在中國進行ABSK081(mavorixafor)聯合君實的特瑞普利單抗治療TNBC患者的Ib/II期臨床試驗。

  ABSK043我們正在澳大利亞進行一項評估ABSK043用於實體瘤患者的安全性、耐受性以及PK/PD特性的I期試驗。

  於2022年3月,我們獲得國家藥監局的IND批准,於中國內地就惡性腫瘤患者進行ABSK043的I期臨床試驗。

  ABSK061於2021年9月,我們自美國FDA取得了啟動ABSK061用於實體瘤患者的I期臨床試驗IND批准。

  於2022年3月,我們取得了在中國內地進行ABSK061 I期臨床試驗的國家藥監局IND批准。

  繼續推進臨床前候選藥物進入臨床利用我們的發現團隊及多維發現平台,我們不斷產生新的臨床前候選藥物(「PCC」),以補充我們的臨床管線。

  於2022年,我們預計將為以下三個臨床前開發階段的項目提交IND申請: ABSK121-新一代小分子FGFR抑制劑,同時靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突變體,包括對目前批准的或臨床FGFR抑制劑具有抗性的FGFR突變; ABSK051-小分子CD73抑制劑,現正開發用於治療包括肺癌、胰腺癌及其他癌症在內的各種腫瘤; ABSK012-新一代小分子FGFR4抑制劑,對野生型及變異型FGFR4具有很強的效力。

  最近,我們還選定了以下兩個項目的臨床前候選藥物且正在進行臨床前開發: ABSK112-下一代EGFR外顯子20突變抑制劑,具有更高的選擇性及入腦性; ABSK071-下一代KRAS-G12C抑制劑,具有更高的效力及成藥特性。

  和譽開曼有限責任公司12管理層討論及分析I.業務回顧我們的願景我們的願景是發現及開發腫瘤學及其他領域的新型差異化療法,以解決中國及全球患者未滿足的重大醫療需求。

  公司概覽我們為一家臨床階段的生物製藥公司,主要致力於發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。

  自2016年成立以來,我們已策略性地設計並開發出由14個專注於腫瘤學的候選藥物組成的管線,包括六個處於臨床階段的候選藥物。

  我們的候選產品主要為專注於小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。

  產品管線我們擁有由臨床前階段到臨床階段項目的14種腫瘤候選藥物組成的產品管線。

  資產腫瘤精準治療ABSK011 FGFR4 FGF19+ HCC單一療法聯合療法(ii)ABSK012 FGFR4變異RMS及其他實體瘤單一療法ABSK091泛FGFRFGFRalt UC單一療法全球全球全球全球全球全球全球全球全球全球中國及台灣除外大中華區全球全球全球聯合療法FGFRalt GC單一療法╱聯合療法其他實體瘤單一療法╱聯合療法ABSK061 FGFR2/3實體瘤單一療法ABSK121泛FGFR變異實體瘤單一療法ABSK071 KRAS實體瘤單一療法ABSK112 EGFR外顯子20 NSCLC單一療法ABSK131未披露多個瘤種單一療法ABSK141未披露多個瘤種單一療法ABSK021 CSF-1RTGCT及實體瘤單一療法實體瘤聯合療法cGvHD單一療法ALS單一療法ABSK081 CXCR4TNBC聯合療法(iii)其他實體瘤聯合療法WHIM單一療法全球ABSK043 PD-L1多個瘤種單一療法ABSK051 CD73多個瘤種單一療法ABSK031 RORγt多個瘤種單一療法靶點適應症單一療法╱聯合療法腫瘤免疫治療合作夥伴權利發現I/Ia期POC(i)關鍵性臨床試驗合作夥伴合作夥伴合作夥伴合作夥伴由和譽主導的精準腫瘤項目╱臨床試驗由和譽主導的腫瘤免疫項目╱臨床試驗全球試驗由業務擴展合作夥伴主導臨床前開發縮寫:HCC =肝細胞癌;RMS =橫紋肌肉瘤;FGFRalt =成纖維細胞生長因子受體改變;UC =尿路上皮癌;GC =胃癌;NSCLC =非小細胞肺癌;TGCT =腱鞘巨細胞瘤;cGvHD =慢性移植物抗宿主病;ALS =肌萎縮性側索硬化症;TNBC =三陰性乳腺癌;WHIM =疣、低丙種球蛋白血症、感染及骨髓粒細胞缺乏症附註:i.指Ib/II期臨床試驗ii.結合羅氏的抗PD-L1抗體阿特珠單抗iii.結合君實的抗PD-1抗體特瑞普利單抗13二零二一年年報管理層討論及分析業務回顧我們於2021年以及2022年至今在產品管線方面取得了重大進展:臨床候選藥物ABSK011ABSK011是一種有效的、高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑,我們正在中國對其進行臨床試驗。

  ABSK011被開發用於治療FGF19/FGFR4信號高度活化的晚期肝細胞癌。

  根據弗若斯特沙利文的資料,FGF19/FGFR4過表達的患者數量約佔全世界HCC患者總數的30%。

  基於在台灣進行的Ia期試驗所取得的安全性、耐受性、PK及PD數據,選擇每日一次180mg作為Ib期臨床試驗的首選擴展研究推薦劑量(「RDE」),並於2021年6月完成首例患者給藥。

  鑒於在Ia期試驗中ABSK011表現出卓越的安全性及良好的PK/PD特性,我們已將爬坡劑量拓展到每日一次320mg,且可能除每日一次180mg之外探索其它劑量水平以用於劑量擴展。

  於2021年7月,我們在中國內地提交了ABSK011聯合抗PD-L1抗體阿特珠單抗治療FGF19過表達晚期HCC患者II期試驗的IND申請。

  於2021年10月,我們獲得了國家藥監局的IND批准,隨後於2022年1月向首例患者給藥。

  根據我們與羅氏於2021年2月訂立的臨床供應協議,羅氏將向我們提供ABSK011臨床試驗所用的阿特珠單抗。

  ABSK091ABSK091,以前被稱為AZD4547,是一種分子靶向候選藥物,是FGFR亞型1、2及3的高效及選擇性抑制劑。

  根據弗若斯特沙利文的資料,最常受FGFR畸變影響的癌症為尿路上皮癌(32%)、膽管癌(25%)、乳腺癌(18%)、子宮內膜癌(11%)和胃癌(7%)。

  在部分癌症中觀察到特定的FGFR畸變:例如,鱗狀細胞肺癌中的FGFR1擴增、子宮內膜癌中的FGFR2突變、尿路上皮癌中的FGFR3突變。

  在ABSK091獲得許可之前,阿斯利康於2009年開始進行AZD4547的臨床試驗。

  從2009年至2019年,阿斯利康贊助及完成共計4項試驗,包括兩項I期試驗及兩項II期試驗。

  2019年11月,我們與阿斯利康签订了獨家許可協議,獲得了ABSK091的開發、製造及商業化的全球權利。

  和譽開曼有限責任公司14管理層討論及分析項目進展於2021年2月,我們在台灣完成了ABSK091的I期研究。

  於2021年11月,在為評估ABSK091對伴有FGFR2/3基因變異(包括突變和融合)的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效而在中國內地進行的ABSK091 II期試驗中,我們完成首例患者給藥。

  在阿斯利康開展的臨床試驗中,針對既往治療有進展的晚期尿路上皮癌患者進行研究的BISCAY試驗在ABSK091單藥治療組中達到了31.3%的緩解率,與用於治療伴有FGFR2/3突變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的已獲批FGFR抑制劑厄達替尼(客觀緩解率(ORR)為32.2%)相當。

  於2022年2月,我們宣佈與百濟神州就ABSK091與百濟神州開發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合治療具有FGFR2/3基因改變的尿路上皮癌達成合作。

  在阿斯利康先前針對以往接受過治療的晚期FGFR擴增癌症患者進行的一項試驗中,已確認33%的FGFR2擴增胃食管患者對ABSK091有反應。

  這表明ABSK091有可能為治療伴有FGFR改變的胃癌患者帶來顯著的臨床益處。

  ABSK021ABSK021是一種口服生物利用度好、選擇性的有效小分子CSF-1R抑制劑,正在開發用於治療多種類型的腫瘤學及非腫瘤學適應症。

  CSF-1R抑制劑的適應症包括TGCT、胰腺癌、結直腸癌、慢性移植物抗宿主病(「cGVHD」)和ALS的成人患者。

  項目進展我們已在美國完成ABSK021用於治療晚期實體瘤患者的Ia期臨床試驗。

  於2021年7月,我們與曙方就ABSK021於中國內地、香港特別行政區及澳門特別行政區應用於非腫瘤神經系統罕見病適應症訂立對外許可協議。

  15二零二一年年報管理層討論及分析ABSK081ABSK081 (mavorixafor)又稱X4P-001,是一款CXCR4新型小分子拮抗劑,根據弗若斯特沙利文的資料,其是目前全球臨床開發上唯一口服生物利用度好的CXCR4調節劑。

  ABSK081是多種癌症的潛在治療方案,其中CXCR4及其配體CXCL12有助於腫瘤微環境(TME),支持免疫逃避、新生血管生成及腫瘤轉移。

  在2019年7月,我們與X4签订了獨家許可協議,獲得了在中國內地、台灣、香港及澳門就許可化合物ABSK081(mavorixafor)治療人類任何腫瘤適應症及WHIM綜合症(不包括mozobil適應症以及任何用於自體HSCT治療及異體HSCT治療的任何用途)的開發、製造及商業化權利。

  項目進展於2021年11月,我們的合作夥伴X4宣佈其已完成III期臨床試驗的患者入組,且預計該試驗將在2022年第四季度取得主要數據,並可能會在2023年初進行監管備案。

  在中國內地,我們正在中國進行ABSK081(mavorixafor)聯合君實的特瑞普利單抗治療TNBC患者的Ib/II期臨床試驗。

  ABSK043ABSK043為一種口服生物利用度好、高選擇性的小分子PD-L1抑制劑,正在開發用於治療多種癌症及潛在非腫瘤適應症。

  儘管抗PD-1╱抗PD-L1抗體已徹底改變癌症治療,但基於抗體的免疫療法具有成本高昂、缺乏口服生物利用度及免疫原性等多項缺點,可能會被小分子抑制劑改善。

  臨床前數據已顯示ABSK043可強效抑制PD-1/PD-L1的相互作用,並能挽救PD-L1介導的T細胞活化抑制。

  ABSK043在多個臨床前模型中亦顯示出強大的抗腫瘤療效及卓越的安全性。

  項目進展我們已於2021年7月獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)的監管批准。

  於2021年8月,我們於澳大利亞完成ABSK043 I期臨床試驗的首例患者給藥。

  於2022年3月,我們獲得國家藥監局的IND批准,於中國內地就惡性腫瘤患者進行ABSK043的I期臨床試驗。

  臨床前研究已表明,ABSK061在各種體外及細胞試驗中選擇性地抑制FGFR2/3而非FGFR1,並對其他激酶具有低活性。

  其對FGFR2/3的高選擇性及降低FGFR1活性可導致安全性因脫靶副作用較少而有所改善,並可能導致治療窗口及療效改善以及有更好的機會治療非腫瘤適應症。

  基於我們的臨床前數據,我們認為,由於其較現有FGFR抑制劑(如厄達替尼及英菲格拉替尼)的選擇性改善,ABSK061有潛力成為第二代FGFR抑制劑。

  和譽開曼有限責任公司16管理層討論及分析項目進展於2021年9月,我們自美國FDA取得了啟動ABSK061用於實體瘤患者的I期臨床試驗IND批准。

  於2022年3月,我們取得了在中國內地進行ABSK061 I期臨床試驗的國家藥監局IND批准。

  臨床前開發階段候選藥物ABSK121是一種高選擇性新一代小分子FGFR抑制劑,同時靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突變體,包括對目前批准的或臨床FGFR抑制劑具有抗性的FGFR突變。

  其可能為以第一代FGFR抑制劑進行初步治療後複發或病情有所發展的患者帶來臨床益處。

  在臨床前研究中,ABSK121已顯示對野生型及各突變型FGFR1-3具有很強的效力,並在FGFR依賴性及FGFR突變體依賴性模型中具有出色的體內功效。

  ABSK051是一種小分子CD73抑制劑,現正開發用於治療包括肺癌、胰腺癌及其他癌症在內的各種腫瘤。

  ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代小分子FGFR4抑制劑,對野生型及突變型FGFR4具有很強的效力。

  在臨床前研究中,ABSK012在體外及細胞中均對野生型FGFR4及各種FGFR4突變體表現出優異的活性,而該等突變體對臨床開發中當前的FGFR4抑制劑具有抗性,並在FGF19驅動及FGFR4突變體模型中具有出色的體內功效。

  ABSK112是下一代EGFR外顯子20抑制劑,具有更高的選擇性及入腦性。

  有3%至5%的NSCLC患者會發生EGFR外顯子20變異,該變異對目前可用的第一代、第二代及第三代EGFR抑制劑具有耐藥性。

  由於對野生型EGFR的選擇性有限,目前針對該等變異的臨床化合物的治療窗口有限。

  於多項細胞試驗中,ABSK112表現出對EGFR外顯子20變異的優異活性及對野生型EGFR的明確選擇性。

  我們已選定ABSK112為第一個臨床前候選藥物(PCC),且正在進行臨床前研究。

  ABSK071是下一代KRAS-G12C抑制劑,具有更高的效力及成藥特性。

  KRAS是許多癌症類型(包括胰腺癌、結腸癌及肺癌)中變異最多的腫瘤基因之一。

  我們已選定ABSK071為第一個臨床前候選藥物(PCC),且正在進行臨床前研究。

  17二零二一年年報管理層討論及分析研發我們認為,研發對於我們的未來發展及能夠保持於中國生物製藥市場的競爭力至關重要。

  憑藉我們領先的內部研發能力(其跨越了早期藥物發現至臨床開發的階段),我們致力於增強自身的產品管線。

  在我們的研發團隊成員中,約有80%獲得研究生學位,且約30%持有博士學位。

  在我們的臨床前研發團隊成員中,超過80%獲得研究生學位,且超過35%持有博士學位。

  截至2020年及2021年12月31日止年度,我們的研發開支分別為人民幣132.7百萬元及人民幣226.1百萬元。

  藥物發現及臨床前開發我們的藥物發現工作由我們的聯合創始人徐耀昌博士、喻紅平博士及陳椎博士領導,彼等共同對數十個發現項目作出貢獻,其中多個項目成功實現商業化,如Ameile(阿美替尼)、Cymbalta(度洛西汀)、Balversa(厄達替尼)、Reyvow(拉米替坦)、Fu Laimei(聚乙二醇洛塞那肽)、Kisqali(瑞博西尼)、Xinfu(氟馬替尼)及Venclexta(維奈托克)。

  我們使用各種發現及工程技術以發現及選擇具有合適藥物特性及市場潛力的先導化合物。

  我們的藥物發現團隊在早期階段與CMC團隊合作,以彌補每個團隊的需求,並確保持續的知識共享、監管合規以及從發現到開發的高效過渡。

  我們的藥物發現團隊亦包括轉化醫學功能,該功能進行生物標誌物發現及生物信息學數據處理及分析,以促進我們的臨床研究。

  我們進行轉化研究以評估治療的有效性,評估定制治療的不同方法,並使用生成的新數據改進個性化醫療指南。

  臨床開發我們的臨床開發團隊由嵇靖博士領導,彼獲得復旦大學及上海第二醫科大學胃腸病及肝病醫學博士學位。

  彼於全球製藥公司早期及後期臨床開發方面擁有逾25年經驗,並擔任臨床開發負責人及治療領域負責人。

  彼領導及執行多項職能,包括醫療、臨床手術、質量控制、臨床研究、臨床藥理學及患者安全。

  於2021年12月31日,我們的臨床開發團隊由34名僱員組成,包括24名持有碩士或博士學位的僱員。

  我們的臨床開發團隊管理我們臨床試驗的所有階段,包括臨床試驗設計、實施、藥物供應以及試驗數據的收集及分析。

  我們已與中國、美國以及其他地區的醫院及主要研究人員签订協議,以支持我們在不同階段的不同適應症的臨床試驗。

  和譽開曼有限責任公司18管理層討論及分析我們的願景是解決全球患者未滿足的醫療需求,並一直瞄準全球市場。

  我們相信,對於我們擁有全球權利的資產,這種全球策略將使其商業價值最大化。

  中國內地以外的試驗分別包括在美國進行的ABSK021 Ib期試驗、在澳大利亞進行的ABSK043 I期試驗、在美國進行的ABSK061 I期試驗以及在台灣完成的兩項ABSK011 Ia期及ABSK091 I期試驗。

  於2021年10月13日,就本公司於聯交所主板上市(股份代號:2256.HK)按每股12.46港元的價格發行了140,736,000股每股面值0.00001美元的股份。

  餘下所得款項1,753,559,611港元(扣除有關上市的法律及其他專業費用前)已計入股份溢價賬。

  於2021年11月5日,全球發售的國際包銷商部分行使超額配股權,據此,本公司須配發及發行額外112,000股股份,相當於根據全球發售初步可供認購的發售股份總數的約0.08%。

  行使超額配股權的所得款項淨額約為1,332,614港元(經扣除本公司就行使超額配股權應付的佣金及其他發售開支)。

  業務發展及其他公司活動為使我們在中國及國際市場項目的商業價值最大化,我們已成立一個專門團隊以積極評估潛在許可交易及其他戰略合作。

  於2021年及2022年至今,我們成功完成數項交易並建立主要合作關係,詳情載於下文:於2021年2月,我們就羅氏供應於我們的ABSK011臨床試驗所使用的阿特珠單抗(一種抗PD-L1抗體)與羅氏訂立臨床供應協議。

  於2021年7月,我們授予曙方在中國內地、香港特別行政區及澳門特別行政區開發及商業化ABSK021的專有權,用於治療非腫瘤罕見神經疾病適應症,其中ALS將是曙方研究的第一個適應症。

  我們已收到預付款3.5百萬美元並合資格取得里程碑付款最多267.0百萬美元以及基於曙方未來銷售淨額的特許權使用費。

  19二零二一年年報管理層討論及分析於2022年1月,我們與禮來訂立全球共同發現合作協議,以針對未被滿足醫療需求的重大疾病中的未公開靶點,在新型小分子藥物的發現、開發及商業化領域開展合作。

  根據協議,禮來將向我們提供早前發現資料及額外的疾病知識及技能,而我們將負責利用我們專有的研發平台開展小分子藥物的發現和開發,這些小分子藥物將作用於新型且具有挑戰性的藥物靶點。

  於達成協定的終點後,禮來將有權進一步開發該資產並將其商業化,而我們將合資格根據預定的臨床前、臨床開發及商業里程碑的成果,收取最多258百萬美元的潛在費用,以及銷售分級特許權使用費。

  於2022年2月,我們宣佈就ABSK091與百濟神州自主研發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗開展針對尿路上皮癌的聯合治療與百濟神州進行合作。

  隨著我們業務持續增長,我們進一步擴大我們的設施連同業務運營,詳情概述如下:我們目前在上海的張江高科技園區有兩個運營基地,包括一幢4,082平方米的樓宇作為我們的研發中心,以及一個2,075平方米的新辦公空間,作為我們的臨床開發及運營中心。

  我們在無錫的新實驗室,面積超過4,500平方米,將用於CMC相關活動,該實驗室正在籌備中,預計將於今年投入使用。

  報告期後事件於2021年12月31日之後,發生的重大事件載列如下:於2022年1月,我們與禮來訂立全球共同發現合作,以針對未被滿足醫療需求的重大疾病中的未公開靶點,在新型小分子藥物的發現、開發及潛在商業化領域開展合作。

  於2022年1月,我們於ABSK011聯合羅氏提供的阿特珠單抗的II期臨床試驗進行首例患者給藥。

  於2022年2月,我們宣佈就ABSK091與百濟神州自主研發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗開展針對尿路上皮癌的聯合治療與百濟神州進行合作。

  和譽開曼有限責任公司20管理層討論及分析於2022年3月,我們自國家藥監局取得於中國內地進行ABSK061 I期臨床試驗的IND批准。

  於2022年3月,我們獲得美國FDA就ABSK091用於胃癌治療授予的孤兒藥資格。

  於2022年3月,我們獲得國家藥監局的IND批准,於中國內地就惡性腫瘤患者進行ABSK043的I期臨床試驗。

  未來及展望我們是一家研發驅動型公司,專注於發現及開發小分子腫瘤藥物及其他藥物。

  我們擁有一支內部研究團隊,在藥物發現方面有良好往績,這從我們的三位聯合創始人領導或參與的許多過往項目得到證明,其中包括幾個目前在市場上商業化的獲批創新藥物。

  自2017年以來,我們的研究和發現團隊以每年約兩個臨床前候選藥物的速度已將前十個發現項目推進至臨床前開發階段。

  我們認為,該內部研發引擎將不斷為我們的管線產生具有全球價值的新資產,並維持公司的強勁及長期增長,特別是認識到藥物開發是一項高風險業務的事實。

  展望未來,我們將努力將我們現有的項目推進到下一階段,同時探索具有未滿足醫療需求的新技術及新領域,並不斷開發出新的分子以補充我們的產品管線。

  隨著更多的項目進入臨床開發階段,我們將繼續擴大我們的臨床開發力量以加速推進全球臨床試驗。

  為了最大限度地發揮我們候選藥物在臨床階段的治療及商業潛力,我們將積極探索和評估與領先製藥及生物技術公司的合作機會。

  我們相信,在正確的時間與正確的合作夥伴建立經過深思熟慮並精心籌劃的業務合作能為股東創造價值。

  21二零二一年年報管理層討論及分析II.財務回顧截至2021年12月31日止年度與截至2020年12月31日止年度比較2021年2020年人民幣千元人民幣千元收入22,682 –銷售成本– –毛利22,682 –其他收入及收益43,58718,831研發開支(226,126) (132,664)行政開支(124,777) (21,168)其他開支(80) (1,712)可轉換可贖回優先股之公允價值虧損(1,524,320) (569,588)財務成本(959) (338)稅前虧損(1,809,993) (706,639)所得稅開支– –年度虧損(1,809,993) (706,639)其他全面收入其後期間可能重新分類至損益的其他全面收入:換算海外業務的匯兌差額53,268 (2,934)其後期間不會重新分類至損益的其他全面收入:本公司的匯兌差額(60,895) 59,461年內其他全面收入╱(虧損),扣除稅項(7,627) 56,527年內全面虧損總額(1,817,620) (650,112)以下各項應佔虧損:母公司擁有人(1,809,993) (706,639)以下各項應佔全面虧損總額:母公司擁有人(1,817,620) (650,112)母公司普通股權益持有人應佔每股虧損基本及攤薄年度虧損人民幣7.71元人民幣7.12元和譽開曼有限責任公司22管理層討論及分析收入。

  收入由截至2020年12月31日止年度的零增至截至2021年12月31日止年度的人民幣22.7百萬元,主要歸因於我們的其中一個臨床候選藥物產生的許可費收入。

  其他收入及收益由截至2020年12月31日止年度的人民幣18.8百萬元增加人民幣24.8百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣43.6百萬元,主要由於:1)銀行利息收入增加人民幣5.7百萬元,乃由於我們的現金及銀行結餘增加;2)政府補貼增加人民幣6.8百萬元;3)自先前股本投資出售確認的投資收益人民幣5.9百萬元;4)由於人民幣升值導致的外匯收益。

  其他收入及收益2021年2020年(人民幣千元) (人民幣千元)銀行利息收入16,93811,274政府補貼14,0817,302出售聯營公司收益5,900 –外匯收益6,668 –來自按公允價值計入損益的金融資產的投資收入– 166其他– 89總計43,58718,831研發開支。

  研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣132.7百萬元增加人民幣93.4百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣226.1百萬元,主要由於:1)僱員成本增加人民幣74.1百萬元,乃由於持續擴大與研發有關的職能;2)第三方訂約成本增加人民幣37.5百萬元,此乃由於我們將臨床試驗推進至較後階段,同時擴大早期發現及研發活動。

  行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣21.2百萬元增加人民幣103.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣124.8百萬元,主要由於:1)僱員成本增加人民幣57.2百萬元,乃由於非研發相關職能的員工擴大;2)第三方諮詢服務成本增加人民幣39.8百萬元,主要由於與首次公開發售有關的第三方諮詢費。

  財務成本由截至2020年12月31日止年度的人民幣0.34百萬元增加人民幣0.62百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.96百萬元。

  截至2021年12月31日止年度的財務成本增加主要由於實際利率於2021年波動及於上海增加一間新辦公室及於無錫增加實驗室。

  其他開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣1.7百萬元減少人民幣1.6百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣0.1百萬元,主要由於匯兌差額波動。

  可轉換可贖回優先股之公允價值虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣569.6百萬元增加人民幣954.7百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣1,524.3百萬元,主要由於本公司估值大幅增加。

  如本公司日期為2021年9月30日的招股章程(「招股章程」)所述,可轉換可贖回優先股已於本公司股份上市後轉換為普通股,將不會影響其後財政年度的財務表現。

  和譽開曼有限責任公司24管理層討論及分析非國際財務報告準則計量為補充本集團根據國際財務報告準則呈列的綜合財務報表,本公司亦使用年內經調整虧損及其他經調整數字作為國際財務報告準則未要求或未按國際財務報告準則呈列的額外財務計量。

  本公司認為,該等經調整計量為股東及潛在投資者了解及評估本集團的綜合經營業績提供有用的資料。

  年內經調整虧損指剔除若干非現金項目及一次性事件影響的年內虧損,即可轉換可贖回優先股公允價值變動的虧損及以股份為基礎的補償成本。

  使用該非國際財務報告準則計量作為分析工具存在局限性,閣下不應將其與根據國際財務報告準則報告的本集團經營業績或財務狀況分開考慮或作為有關分析的替代。

  然而,本公司認為,此項及其他非國際財務報告準則計量通過消除管理層認為不代表本集團經營業績的項目的潛在影響,反映本集團的正常經營業績,從而便於在適用的範圍內比較不同期間及不同公司間的經營業績。

  下表載列於所示期間虧損與經調整虧損的對賬:2021年2020年人民幣千元人民幣千元年內虧損(1,809,993) (706,639)加:可轉換可贖回優先股之公允價值虧損1,524,320569,588以股份為基礎的補償成本89,9334,571年內經調整虧損(195,740) (132,480)下表載列於所示期間研發開支與經調整研發開支的對賬:2021年2020年人民幣千元人民幣千元年內研發開支(226,126) (132,664)加:以股份為基礎的補償成本49,8113,476年內經調整研發開支(176,315) (129,188)25二零二一年年報管理層討論及分析下表載列於所示期間行政開支與經調整行政開支的對賬:2021年2020年人民幣千元人民幣千元年內行政開支(124,777) (21,168)加:以股份為基礎的補償成本40,1221,095年內經調整行政開支(84,655) (20,073)僱員及薪酬政策下表載列於2021年12月31日按職能劃分我們的僱員明細:職能數量佔總僱員數百分比%研究6540.6%臨床前開發127.5%臨床開發3421.3%科學戰略與運營1811.3%其他3119.4%總計160100%於2021年12月31日,我們的所有僱員均位於中國內地。

  於2021年12月31日,本集團擁有160名僱員,彼等的薪金及津貼乃根據其表現、經驗及當時通行市場價格釐定。

  我們亦為我們的管理層員工及其他僱員投資於持續教育及培訓項目,包括內部及外部培訓,以升級其技能及知識。

  流動資金及財務資源於2021年12月31日,本公司的現金及銀行結餘為人民幣2,545.5百萬元,較截至2020年12月31日止年度的人民幣617.8百萬元增加312%。

  該增加主要由於在2021年1月完成的D輪集資所收取的所得款項淨額及於2021年10月完成的首次公開發售的所得款項淨額。

  於2021年12月31日,我們的資產負債比率為4%(於2020年12月30日:266%)。

  和譽開曼有限責任公司26管理層討論及分析其他財務資料重大附屬公司、聯營公司及合營企業收購及出售於2021年4月,我們以人民幣5.9百萬元的價格出售上海研健新藥研發有限公司全部20.3168%股份。

  除上述披露外,本集團於報告期並無其他重大附屬公司、聯營公司及合營企業收購及出售。

  重大投資或資本資產的未來計劃除本報告所披露者外,我們於本報告日期並無任何重大投資或資本資產的未來計劃。

  外匯風險我們的財務報表以人民幣列示,但我們若干按公允價值計入損益計量的金融資產以及其他應付款項以外幣計值,並面對外幣風險。

  銀行貸款及其他借款於2021年12月31日,我們並無任何銀行貸款或其他形式的借款。

  27二零二一年年報董事及高級管理層董事及高級管理層的履歷詳情載列如下:執行董事徐耀昌博士,65歲,為本集團聯合創始人。

  徐博士於2016年4月12日創立本集團,並於2018年3月28日獲委任為本公司董事、董事會主席兼首席執行官。

  彼曾於BioChem Pharma Inc.任職,該公司曾於20世紀90年代初從事抗病毒及抗腫瘤新藥研發。

  徐博士自1993年10月起擔任Eli Lilly & Company的高級有機化學家,並其後於Eli Lilly & Company擔任發現化學研究主管直至2006年1月,該公司是一家製藥公司,從事腫瘤、糖尿病、免疫學和神經退行性變領域的藥品的開發。

  於2006年1月至2012年3月,徐博士擔任Novartis International AG的執行董事,該公司是一家製藥公司,主要從事品牌和非專利處方藥、活性藥物成份(API)、生物仿製藥及眼科產品的開發、生產和營銷。

  於2012年3月至2016年3月,徐博士擔任上海翰森生物醫藥科技有限公司(江蘇豪森藥業集團有限公司的附屬公司)(「翰森」)的豪森醫藥集團上海新藥研發中心的總經理,該公司是一家製藥公司,從事抗腫瘤、中樞神經系統及糖尿病等領域的藥品開發。

  徐博士自2018年4月起擔任香港和譽的董事,自2016年4月起擔任上海和譽的董事兼首席執行官,自2020年7月起擔任無錫和譽的董事以及自2020年12月起擔任澳洲和譽的董事,四家公司均為本公司的全資附屬公司。

  徐博士於1982年7月獲得中國南京大學化學學士學位,並於1988年7月獲得美國芝加哥大學有機化學博士學位。

  和譽開曼有限責任公司28董事及高級管理層喻紅平博士,54歲,為本集團聯合創始人。

  喻博士於2016年4月12日創立本集團,並於2018年3月28日獲委任為董事兼藥物化學高級副總裁。

  自2007年4月至2012年2月,喻博士擔任Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.的一級高級研究員,該公司是一家製藥公司,從事品牌及非專利處方藥、活性藥物成份(API)、生物仿製藥及眼科產品的開發、生產和營銷。

  於2012年10月至2016年2月,喻博士擔任上海翰森生物醫藥科技有限公司(前稱上海捷森藥物化學科技有限公司)副總經理。

  喻博士自2018年4月起擔任香港和譽的董事,自2016年4月起擔任上海和譽的董事,兩家公司均為本公司的全資附屬公司。

  喻博士先後於1991年7月及1994年3月分別獲得中國清華大學的化學學士學位和理學碩士學位。

  彼於2000年11月獲得加拿大英屬哥倫比亞大學化學博士學位,並於2001年7月至2002年9月為該大學的博士後研究員。

  陳博士於2016年5月23日加入本集團,並於2018年3月28日獲委任為董事兼生物學高級副總裁。

  於加入私立醫療保健行業前,陳博士在美國德克薩斯大學西南醫學中心任職,直至2006年10月。

  於2006年10月至2008年11月,陳博士擔任美國雅培公司的高級科學家。

  於2008年12月至2014年2月,陳博士擔任諾華(中國)生物醫學研究中心的二級研究員。

  陳博士自2018年4月起擔任香港和譽的董事,自2016年6月起擔任上海和譽的董事,兩家公司均為本公司的全資附屬公司。

  29二零二一年年報董事及高級管理層葉霖先生,53歲,於2020年11月9日加入本集團,擔任首席財務官及戰略營運主管,並於2021年1月5日獲委任為董事。

  加入本公司之前,葉先生於2018年7月至2020年4月擔任香港聯交所上市公司基石藥業(香港聯交所股份代號:2616)的首席財務官。

  在加入基石藥業之前,葉先生在香港擔任高盛(亞洲)有限責任公司的董事總經理及亞太醫療股權研究的業務部門主管。

  於1995年10月,彼加入Amgen Inc.,該公司是一家在納斯達克上市的全球領先生物科技公司(股票代號:AMGN),擔任進行藥物研究的研究助理。

  葉先生亦自2021年7月起擔任香港聯交所上市公司醫脈通科技有限公司(香港聯交所股份代號:2192)的獨立非執行董事。

  葉先生於2002年5月獲得美國康奈爾大學工商管理碩士學位,並於1995年11月獲得加拿大多倫多大學理學碩士學位。

  非執行董事夏國堯博士,42歲,於2016年7月1日加入本集團,擔任上海和譽非執行董事,並於2018年10月22日獲委任為董事。

  夏博士自2015年2月起加入禮來亞洲基金,現擔任禮來亞洲基金的創業合夥人。

  自2019年8月起,彼擔任ClinChoice Medical Development Limited的董事,該公司是一家臨床合同研究機構,致力為製藥、生物科技、醫療設備和消費產品客戶提供靈活的解決方案。

  於2016年8月至2021年2月,夏博士擔任上海鵾遠生物技術有限公司的董事,該公司從事NGS檢測(下一代測序技術(NGS)可使臨床醫師同時檢測癌症的多個基因)及癌症早期發現及篩查。

  彼於2018年7月至2020年3月亦擔任北京加科思新藥研發有限公司(一家由加科思藥業集團有限公司(目前在香港聯交所上市,香港聯交所股份代號:1167)間接全資擁有的附屬公司)的董事。

  彼自2019年11月起擔任Alebund Biotech Inc.(一家從事腎臟疾病的藥物發現及開發的公司)的董事,自2019年10月起擔任其首席執行官。

  夏博士於2001年7月獲得中國北京大學化學和經濟學雙學士學位,並於2007年6月獲得美國芝加哥大學化學博士學位。

  和譽開曼有限責任公司30董事及高級管理層唐艷旻女士,49歲,於2021年6月10日加入本公司,並於同日獲委任為非執行董事。

  唐女士於2002年12月至2015年8月任職於亞洲保康藥業諮詢(北京)有限公司,擔任北京辦事處總經理。

  唐女士自2015年12月起一直擔任蘇州啟元股權投資管理合夥企業(有限合夥)的合夥人。

  唐女士自2016年5月起一直擔任北京先通國際醫藥科技股份技術有限公司的董事及副總經理以及北京先通生物醫藥技術有限公司的董事。

  自2019年3月起,唐女士亦擔任北京神州細胞生物技術集團股份公司(上海證券交易所證券代碼:688520)的董事。

  唐女士目前亦擔任北京義翹神州科技股份有限公司(「義翹神州科技」)的董事及蘇州克愈生物科技有限公司的董事。

  彼自2018年8月起擔任加科思藥業集團有限公司(香港聯交所股份代號:1167)的非執行董事及北京加科思新藥研發有限公司及加科思(香港)藥業有限公司的董事。

  唐女士於1996年7月取得中國瀋陽藥科大學藥學英語學士學位,並於2008年9月取得中國長江商學院高級管理人員工商管理碩士學位。

  獨立非執行董事孫飄揚博士,64歲,於2021年9月30日獲委任為獨立非執行董事。

  孫博士自2003年3月起擔任江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(上海證券交易所證券代碼:600276)(「江蘇恒瑞醫藥」)的董事及戰略委員會成員,並於2003年至2020年1月擔任江蘇恒瑞醫藥的董事會主席及於2021年7月直至江蘇恒瑞醫藥下屆董事會主席獲選舉期間擔任江蘇恒瑞醫藥董事會代理主席。

  孫博士自2020年2月起擔任江蘇恒瑞醫藥集團有限公司的董事會主席兼執行董事。

  31二零二一年年報董事及高級管理層孫洪斌先生,46歲,於2021年9月30日獲委任為獨立非執行董事。

  孫先生自2016年12月起擔任新世紀醫療控股有限公司(香港聯交所股份代號:1518)的獨立非執行董事。

  彼自2019年2月起擔任基石藥業(香港聯交所股份代號:2616)的獨立非執行董事。

  彼自2020年7月起擔任匯量科技有限公司(香港聯交所股份代號:1860)的獨立非執行董事。

  孫先生於2020年4月獲委任為上海微創醫療機器人(集團)股份有限公司(香港聯交所股份代號:2252,「醫療機器人」)的董事,並於2021年6月重新獲委任為醫療機器人的非執行董事,彼亦曾擔任醫療機器人之董事會主席。

  自2010年7月起,彼於微創醫療科學有限公司(一家聯交所上市公司(股份代號:0853))擔任首席財務官,並自2010年7月至2012年9月擔任該公司執行董事。

  於2004年1月至2006年1月,孫先生為大冢(中國)投資有限公司副財務總監,並於2006年1月至2010年8月擔任該公司總經理。

  於1998年8月至2004年1月,彼是上海畢馬威華振會計師事務所審計部門的副經理。

  孫先生於2009年12月成為中國註冊會計師協會的成員,並於2010年4月成為特許財務分析師。

  自1996年至2013年,王先生於上海羅氏製藥有限公司先後擔任病毒學╱骨質疏鬆症╱貧血事業部副總裁、國際產品經理、全國銷售經理及戰略營銷業務負責人。

  王先生於2013年加入阿斯利康中國,擔任阿斯利康中國的胃腸、呼吸、麻醉業務部副總裁,並於2015年晉升為阿斯利康中國的總裁。

  王先生持有中歐國際工商學院高級工商管理碩士學位,並為中國上海外國語大學文學學士。

  王先生為中國人民政治協商會議江蘇省第十二屆委員會委員及無錫市第十六屆人民代表大會代表。

  王先生擔任上海市浦東新區企業、企業家聯合會副會長及上海長三角商業創新研究院理事會成員。

  和譽開曼有限責任公司32董事及高級管理層高級管理層本集團高級管理層由四名執行董事及下列高級管理人員組成。

  嵇靖博士,51歲,於2021年2月1日加入本集團擔任首席醫學官,負責領導跨職能團隊並監督全公司的臨床開發及監管戰略。

  於1995年7月至1997年12月,嵇博士擔任上海市第一人民醫院的醫生。

  於1997年12月至2003年3月,彼擔任Merck Sharp & Dohme的臨床研究經理,該公司是一家製藥公司,從事疫苗、藥物和保健產品的開發。

  於2003年9月至2005年9月,嵇博士擔任Sanofi S.A.的臨床開發經理,該公司是一家生物製藥公司,從事藥品製造。

  於2006年6月至2010年1月,嵇博士擔任GlaxoSmithKline plc的醫療事務主管,該公司是一家製藥公司,從事藥品的開發、生產和營銷。

  於2010年1月至2015年4月,嵇博士在強生(上海)醫療器材有限公司任職,該公司是一家製藥公司,從事醫療設備、藥品和消費包裝品的開發。

  於2015年4月至2020年5月,嵇博士擔任AstraZeneca plc的心血管、腎臟和代謝治療領域的主管及副總裁,該公司是一家製藥和生物科技公司,從事藥品的開發和生產。

  於2020年5月至2021年1月,嵇博士擔任上海聯拓生物科技有限公司的醫療與臨床開發高級副總裁。

  嵇博士於1993年7月自中國復旦大學及上海第二醫科大學獲得醫學學士學位並於1995年7月獲得中國復旦大學及上海第二醫科大學醫學碩士學位。

  謝克偉博士,61歲,自2020年12月14日起一直擔任本集團的首席商務官,負責監督本集團的業務發展活動。

  彼於1994年5月獲得美國耶魯大學生物學博士學位,並於1997年5月獲得耶魯大學管理學院工商管理碩士學位。

  33二零二一年年報董事及高級管理層李勇毅先生,47歲,於2021年6月1日加入本集團擔任總法律顧問,負責監督本集團的法律及合規事宜。

  彼分別於1999年5月和2007年5月分別獲得美國杜克大學文學碩士學位和法學博士學位。

  張臻博士,48歲,於2021年4月1日加入本集團擔任副總裁和化學、製造和控制主管,負責監督本集團在藥物開發週期中的化學、製造及控制。

  於2009年12月至2013年1月,張博士擔任上海睿智化學研究有限公司研發部門的高級主管。

  和譽開曼有限責任公司34董事會報告主營業務我們為一家臨床階段的生物製藥公司,致力於發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。

  自2016年成立以來,我們已策略性地設計並開發出由14個專注於腫瘤學的候選藥物組成的管線,包括六種處於臨床階段的候選藥物。

  我們的候選產品主要為注重小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。

  自上市日期起至2021年12月31日,本集團的主營業務性質並無重大改變。

  有關本集團主要附屬公司的主營業務詳情,請參閱本報告第93至94頁的綜合財務報表附註1。

  業務回顧有關本集團業務的公平回顧,對本集團業務發展的未來展望及本集團於報告期間表現的論述及分析,以及公司條例第388(2)條和附表5所要求的有關其財務表現及財務狀況的重要因素,載於本報告「主席致辭」及「管理層討論與分析」各節。

  業績及末期股息有關本集團報告期間綜合虧損以及本集團於2021年12月31日的財務狀況詳情,載於綜合財務報表。

  截至2021年12月31日止年度,本公司或本集團其他成員公司概未派發或宣派任何股息。

  環境政策及表現本集團致力於履行社會責任,促進員工福利與發展,保護環境,回饋社會並實現可持續發展。

  本公司截至2021年12月31日止年度的環境、社會及管治報告將根據現行相關規則要求於2022年5月31日或之前於本公司網站公佈。

  35二零二一年年報董事會報告主要風險及不確定因素我們的經營涉及若干風險,其中諸多因素並非我們所能控制。

  我們面臨的若干主要風險如下:我們於整個腫瘤市場面臨來自現有產品及開發中候選產品的激烈競爭。

  我們的競爭對手可能比我們更早發現、開發或實現競爭藥物商業化或較我們更為成功。

  倘我們無法與競爭對手有效競爭,則我們於目標市場的競爭地位或會受到損害,我們的候選藥物(如已獲批准)可能無法取得商業上的成功,我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會蒙受損失;我們的業務及財務前景在很大程度上取決於我們臨床階段及臨床前階段候選藥物能否成功。

  倘我們不能成功完成候選藥物的臨床開發,就其獲得相關監管批准或實現商業化,或倘我們在任何前述工作中遇到重大延遲,則我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到不利影響;我們就部分臨床研發活動倚賴若干第三方授權商;我們的供應商數量有限,倘喪失一名或多名主要供應商可能會導致我們中斷運營;倘與我們的候選藥物聯合使用或促進我們候選藥物使用的任何藥物或醫療產品出現安全、療效或其他問題,則我們可能無法銷售有關候選藥物或可能遭遇嚴重的監管延遲;我們將科學數據傳輸至國外的行動可能受到限制;我們自成立起已產生大量淨虧損,並預計於可預見的未來將繼續產生淨虧損,且我們可能無法產生足夠收入以實現盈利。

  有意投資者可能面臨損失對股份的絕大部分投資的風險;我們錄得經營現金流出淨額;及可轉換可贖回優先股的公允價值變動可能對我們的經營業績、財務狀況及前景造成不利影響。

  和譽開曼有限責任公司36董事會報告董事自上市日期起至2021年12月31日止期間以及直至本報告日期的董事為:執行董事徐耀昌博士喻紅平博士陳椎博士葉霖先生*非執行董事夏國堯博士唐艷旻女士獨立非執行董事孫飄揚博士孫洪斌先生王磊先生根據組織章程細則第16.19條,於每年股東週年大會上,當時三分之一的董事(倘董事人數並非三名或三的倍數,則須為最接近但不少於三分之一的董事人數)須輪流退任,且符合資格膺選連任。

  根據組織章程細則第16.2條,董事會有權不時及隨時委任任何人士出任董事,以填補臨時空缺或出任新增董事會職位。

  按上述方式委任的董事任期將於本公司下屆股東大會舉行時屆滿,屆時有資格於會上膺選連任。

  根據組織章程細則第16.3條,本公司可通過普通決議案選舉任何人士出任董事,以填補臨時空缺或出任新增董事會職位。

  將於應屆股東週年大會上膺選連任的董事詳情載於按上市規則規定方式適時寄發給股東的通函內。

  37二零二一年年報董事會報告董事及高級管理層履歷董事及本集團高級管理層的履歷詳情載於本報告第27頁至第33頁。

  董事資料變動就董事所知悉及除本報告披露者外,根據上市規則第13.51B(1)條,董事資料於報告期間並無其他變動。

  獨立非執行董事的獨立性我們已接獲各獨立非執行董事(即孫飄揚博士、孫洪斌先生及王磊先生)各自根據上市規則第3.13條作出的獨立性確認書。

  我們認為,我們的獨立非執行董事自委任之日起至2021年12月31日均具有獨立性,並於本報告日期仍保持獨立性。

  董事的服務合約獲提名在應屆股東週年大會上膺選連任的董事,概無與本公司訂立本公司不可在一年內免付賠償(法定賠償除外)予以終止的服務合約。

  根據中國適用法律,我們已為中國境內僱員繳納社保基金(包括養老保險、醫療保險、工傷保險、失業保險及生育保險)及住房公積金供款。

  董事以袍金、薪金、花紅、其他津貼、實物福利、退休金計劃供款及其他以股份為基礎的報酬的形式收取薪酬。

  概無向綜合財務報表附註10披露的任何董事或五名最高薪酬人士支付任何款項作為加入或加入本公司後的激勵或作為失去職位的補償。

  和譽開曼有限責任公司38董事會報告獲准許的彌償條文以及董事及高級職員責任險組織章程細則規定,董事或本公司其他高級職員有權就其執行職務或與此有關所蒙受或招致的一切損失及責任,從本公司資產中獲得彌償,惟該彌償不適用於與董事有關的任何欺詐或不誠實行為。

  董事於交易、安排或合約中的權益除本報告所披露者外,概無董事以及與董事有關聯的實體於上市日期起至2021年12月31日止期間及直至本報告日期直接或間接於對本集團業務具有重大意義且本公司或其任何附屬公司或同系附屬公司為其訂約一方的任何交易、安排或合約中擁有重大權益。

  管理合約自上市日期起至2021年12月31日止期間及直至本報告日期,本公司與除董事或本公司全職聘用人員以外的其他人員概無签订或存在關於本公司全部或任何重大業務的管理和行政合約。

  董事購買股份或債權證的安排除本報告所披露者外,本公司或其任何附屬公司於上市日期至2021年12月31日止期間的任何時間,概無訂立任何安排,致使董事可藉購買本公司或任何其他法人團體股份或債權證而獲益,且並無董事或彼等之任何配偶或18歲以下子女擁有任何權利以認購本公司或任何其他法人團體的股本或債務證券,或已行使任何該等權利。

  董事於競爭業務中的權益除下文所披露者外,各董事確認,自上市日期起及直至本報告日期,其並無於直接或間接與我們業務相競爭或可能相競爭的業務中擁有須根據上市規則第8.10條披露的任何權益。

  我們的非執行董事可能不時在更廣泛的醫療及生物製藥行業內的私人及公眾公司董事會任職。

  然而,由於該等非執行董事並非我們行政管理層團隊的成員,我們認為彼等作為該等公司董事的權益不會令我們無法繼續獨立於彼等可能不時擔任董事的其他公司經營業務。

  39二零二一年年報董事會報告董事及主要行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉就本公司所知,於2021年12月31日,我們的董事及最高行政人員於本公司或本公司任何相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有(a)根據證券及期貨條例第XV部第7及8分部須知會本公司及香港聯交所的權益及淡倉(包括根據證券及期貨條例的有關條文被當作或視為擁有的權益及淡倉);或(b)根據證券及期貨條例第352條須登記於該條例所指登記冊的權益及淡倉;或(c)根據標準守則須知會本公司及香港聯交所的權益及淡倉如下:董事或首席執行官姓名權益性質股份╱相關股份總數股權概約百分比(2)徐耀昌博士(3)全權信託創始人;受控制法團權益;與他人共同持有權益;有關於本公司權益之協議訂約方權益164,581,300 (L)(1) 23.43%陳椎博士(3)全權信託創始人;受控制法團權益;與他人共同持有權益;有關於本公司權益之協議訂約方權益164,581,300 (L)(1) 23.43%喻紅平博士(3)受控制法團權益;與他人共同持有權益;有關於本公司權益之協議訂約方權益164,581,300 (L)(1) 23.43%葉霖先生(4)實益擁有人6,359,300 (L)(1) 0.90%和譽開曼有限責任公司40董事會報告附註:(1) 「L」指持有股份的好倉。

  (2)指涉及的相關股份數量除以本公司於2021年12月31日已發行股份總數(即702,578,350股股份)的百分比。

  (3)徐博士為全權信託徐氏家族信託的委託人,而恒泰信託(香港)有限公司為該全權信託的受託人,其受益人為徐博士的家族成員。

  陳博士為全權信託Zabuye Trust的委託人,其中恒泰信託(香港)有限公司為其受託人,而其受益人為陳博士的家族成員。

  徐博士、喻博士及陳博士於2021年5月26日訂立一致行動協議,據此彼等承認及確認(i)自2016年起,徐博士、喻博士、陳博士及彼等控制的實體各自於上海和譽生物醫藥科技有限公司及本公司的股東大會上一致行動;(ii)彼等將於本公司股東大會上繼續一致行動;及(iii)倘訂約方未能就本公司事宜達成共識,則各訂約方須根據徐博士的指示行使彼等各自的投票權。

  因此,徐博士、陳博士及喻博士(即「一致行動人士」)均被視為於彼等各自擁有權益的股份中擁有權益。

  根據日期為2021年9月10日及2021年8月25日的信託契據,香港中央證券信託有限公司及富途信託有限公司將根據徐博士的指示行使其投票權。

  因此,一致行動人士被視為於香港中央證券信託有限公司及富途信託有限公司持有的股份中擁有權益。

  (4)除葉先生作為實益擁有人持有的742,000股股份外,葉先生於根據2019年股權激勵計劃獲授的受限制股份單位中擁有權益,使其可收取最多5,617,300股股份,惟須受若干條件規限。

  除上文所披露者外,於2021年12月31日,本公司董事或最高行政人員概無於本公司或其任何相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有或被視為擁有根據證券及期貨條例第XV部第7及8分部須知會本公司及香港聯交所的任何權益或淡倉(包括根據證券及期貨條例有關條文被當作或視為擁有的權益及淡倉);或根據證券及期貨條例第352條須登記於將由本公司存置之登記冊的任何權益或淡倉;或根據上市規則附錄十所載標準守則須知會本公司及香港聯交所的任何權益或淡倉。

  41二零二一年年報董事會報告主要股東及其他人士於股份及相關股份中擁有的權益及淡倉於2021年12月31日,就本公司及董事所深知,下列人士(本公司董事或最高行政人員除外)於本公司股份及相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部的條文須向本公司披露的權益或淡倉,或根據證券及期貨條例第XV部第336條須登記於將由本公司存置之登記冊的權益或淡倉。

  (2)指涉及的相關股份數量除以本公司於2021年12月31日已發行股份總數(即702,578,350股股份)的百分比。

  (6)請參閱本報告所披露「董事及主要行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」一節下的表格附註3。

  除以上所披露者外,於2021年12月31日,董事及本公司最高行政人員概不知悉任何其他人士(本公司董事或最高行政人員除外)於本公司股份及相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部的條文須向本公司披露的權益或淡倉,或根據證券及期貨條例第336條須登記於將由本公司存置之登記冊的權益或淡倉。

  43二零二一年年報董事會報告最大股東於重大合同中的權益本公司或其任何附屬公司以及本公司最大股東或其任何附屬公司(視情況而定)於報告期間概未訂立任何重大合同或由有關最大股東或其附屬公司(視情況而定)向本公司或其任何附屬公司提供服務的任何重大合同。

  股權激勵計劃2019年股權激勵計劃2019年股權激勵計劃於2019年7月4日經董事會及股東通過書面決議案採納及批准,並於2021年6月10日進一步修訂。

  2019年計劃旨在吸引及挽留最佳合資格人員並額外獎勵本公司僱員、董事及顧問以及促進本公司業務成功。

  1.條款概要(a)期限2019年計劃將自採納日期起計為期十年內一直有效及生效,其後不再授出購股權、股份增值權、等值股息權、受限制股份及受限制股份單位(「獎勵」),除非提早終止則另當別論。

  (b)管理2019年計劃由(i)董事會;(ii)董事會指定的一名高級職員或董事或一個委員會(「管理人」);及(iii)股東管理。

  董事會有權(i)批准2019年計劃及2019年計劃項下的單獨計劃;(ii)甄選可不時獲授獎勵的核心管理團隊及董事;(iii)釐定是否向核心管理團隊及董事授出獎勵及獎勵幅度;(iv)釐定將授予核心管理團隊及董事的獎勵類別或數目以及授出的各項獎勵所涉股份數目;(v)釐定向核心管理團隊及董事授出任何獎勵的條款及條件;(vi)修訂根據2019年計劃向核心管理團隊及董事授出的任何未歸屬獎勵的條款;(vii)隨時修訂、暫停或終止2019年計劃,惟倘適用法律規定須取得股東批准,則未經股東批准不得作出有關修訂;(viii)於2019年計劃暫停期間或2019年計劃終止後終止授出獎勵;(ix)採取董事會認為適當且並不違反2019年計劃條款及適用法律的其他主要行動,例如提早行使獎勵及貸款計劃以及授出的各項獎勵將涵蓋的代價金額。

  股東有權批准及釐定根據2019年計劃項下所有獎勵可能發行的最高普通股總數。

  和譽開曼有限責任公司44董事會報告管理人有權(i)建議修訂2019年計劃及2019年計劃項下的單獨計劃,並向董事會報告2019年計劃的建議修訂以供批准;(ii)甄選可不時獲授獎勵的僱員(不包括核心管理團隊及顧問);(iii)釐定是否向僱員(不包括核心管理團隊及顧問)授出獎勵及獎勵幅度;(iv)釐定將授予僱員(不包括核心管理團隊及顧問)的獎勵類別或數目、各獎勵所涉普通股數目;(v)批准根據2019年計劃及單獨計劃使用的獎勵協議形式及修訂獎勵協議的條款;(vi)釐定授予僱員(不包括核心管理團隊及顧問)的任何獎勵的條款及條件;(vii)修訂根據2019年計劃向僱員(不包括核心管理團隊)及顧問授出的任何未歸屬獎勵的條款;(viii)解釋及詮釋2019年計劃及獎勵的條款;(ix)採取管理人認為適當且並不違反2019年計劃條款及適用法律的其他行動。

  (c)獎勵協議根據2019年計劃授出的各項獎勵須由本公司與合資格參與者之間所訂立獎勵協議作實,並須由管理人及董事會批准。

  (d)獎勵類型2019年計劃提供的獎勵為購股權、股份增值權、等值股息權、受限制股份及受限制股份單位(「受限制股份單位」)。

  受限於2019年計劃,管理人或董事會(視情況而定)將有權向任何合資格參與者提出要約,以承購涉及管理人可能釐定的股份數目的購股權,而行使價會由管理人或董事會(視情況而定)全權酌情釐定並於購股權獎勵通告及獎勵協議披露。

  於本公司接獲(i)合資格參與者以獎勵協議規定格式發送予本公司的書面通知;(ii)就購股權獲行使而發行的股份作出全額付款。

Power by DedeCms